EŞDEĞER (MUADİL-JENERİK) İLAÇ NEDİR?

Eşdeğer (Muadil-Jenerik) İlaç Nedir?

Orijinal (referans) ilaç; uzun araştırmalar ve klinik çalışmalar sonucu bilimsel olarak etkinlik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanmış, belli bir hastalık üzerinde olumlu etki yapan, temeli patentli bir moleküle dayanan ve dünyada ilk kez pazara sunulan ilaçlar için kullanılan uluslararası bir terimdir. Bu yeni ilaç piyasaya çıktığında, üretici firma yatırımlarını karşılayabilmesi için patent ve veri koruma süresi dolana kadar başka bir firmanın bu etken maddeyi kullanmasına izin verilmez.

Eşdeğer ilaç; orijinal ilacın patent ve veri koruma süresinin bitmesiyle farklı firmalar tarafından üretilen, orijinal ilaç ile aynı etken maddeyi aynı miktarda içeren, aynı veya benzer farmasötik forma sahip, biyoeşdeğerlik çalışmaları yapılarak hasta üzerindeki etkilerinin aynı olduğu bilimsel çalışmalarla kanıtlanmış ilaçlardır.

Tanımlardan anlaşılacağı gibi eşdeğer ilacın orijinal ilaç ile aynı terapötik etkiyi sağladığı bilimsel çalışmalarla kanıtlandığı için eşdeğer ilaç orijinal ilaç ile yer değiştirebilir. Eşdeğer ilaç ile orijinal ilaç arasındaki temel fark eşdeğer ilaçta klinik ve klinik öncesi çalışmalar tekrarlanmamaktadır. Canlı denekler üzerinde uygulanan klinik ve klinik öncesi çalışmalar gerek etik gerekse halk sağlığı açısından tekrarlanmaması tüm ülkeler tarafından kabul edilmektedir. Ayrıca bu çalışmaların tekrarlanmaması eşdeğer ilacın maliyet avantajına sahip olmasını sağlamaktadır. Yani eşdeğer ilacın orijinal ilaca göre daha ucuz olmasına neden olmaktadır.  Buradan da anlaşılacağı gibi eşdeğer ilaç kullanımı hem bireyin kendisi için hem de ülke ekonomisi açısından oldukça önemlidir. Yine bireyi ve ülkeyi ekonomik açıdan olumsuz etkileyen nedenlerinden biri hastanın eşdeğer kavramını kabul etmeyip ilaç israfına neden olmasıdır. Örneğin; A ve B ilaçları eşdeğerdir. Hastanın elinde A ilacı var, doktor reçeteye B ilacını yazdı. Hastaya B ilacının yerine elinde bulunan A ilacını kullanabileceği söylense de hasta B ilacını alıp kullanmak istemektedir.

3

Klinik ve klinik öncesi çalışmalar dışında üretiminden satışa sunumuna kadar geçen bütün evreleri orijinal ilaç ile aynı olan eşdeğer ilacın kullanımında sağlık açısından hiçbir sakınca yoktur. Ekonomik açıdan fayda sağlamaktadır.

Bir Cevap Yazın